Von der grŸnen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion SPIEGLTEC gibt Einblicke in QualifizierungstŠtigkeiten Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der GebŠudeinfrastruktur inklusive technischer Ausstattung Ÿber den Anlagenbau fŸr den Produktionsprozess samt Equipment bis hin zur †bergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status. Eine Kerndisziplin fŸr den EPCM-Kontraktor ist die Qualifizierung. DQ, IQ, OQ, PQ sind daher ein wichtiger Bestandteil des Portfolios. Doch was verbirgt sich hinter diesen AbkŸrzungen? Erstens ein Team, das sich um die Abwicklung kŸmmert, und zweitens Know-how, das notwendig ist, um mit neu errichteten oder adaptierten Anlagen in eine GMP-Produktion zu starten. Interviewpartnerin Christina Aschaber fŸhrt mit ihrem Team bei SPIEGLTEC federfŸhrend die QualifizierungstŠtigkeiten in anspruchsvollen Generalplanerprojekten durch und bringt Know-how von unterschiedlichen Kunden und Projekten mit. * Was ist Qualifizierung und in welchen Bereichen wird sie benštigt? ãIm Rahmen einer Anlagenqualifizierung wird der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik fŸr die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Obwohl Engineering und Qualifizierung oftmals losgelšst voneinander erscheinen, sind sie eng miteinander verwoben. WŠhrend der Planer beispielsweise Prozessequipment spezifiziert, bereitet der Qualifizierungsingenieur den Design Review vor, anhand dessen in der IQ die AusfŸhrung des Equipments ŸberprŸft wird. Eine weitere wichtige Schnittstelle ergibt sich zwischen Engineering, Automatisierung/EMSR, Installationsunternehmen und Qualifizierung in der IQ, um sicherzustellen, dass die Installation in jener QualitŠt stattgefunden hat, wie sie geplant und seitens Betreiber freigegeben wurde. Die PrŠsenz des Planers und des Qualifizierungsingenieurs vor Ort ist unabdingbar fŸr einen erfolgreichen Abschluss der IQ-Phase. Einen kritischen Meilenstein im Projektverlauf stellt die Freigabe zur OQ dar. HierfŸr mŸssen nicht nur alle Test-Vorschriften approbiert und die gesamte IQ der Einzelsysteme abgeschlossen sein, sondern auch die VerfŸgbarkeit der Systeme inkl. Medienerzeugung, -lagerung und -entsorgung sichergestellt sein. In einem speziellen Projekt wurde eine Produktionsanlage in rund 200 Teilsysteme und 10 Hauptbereiche unterteilt, um geordnet in die OQ-Phase Ÿbergeben zu kšnnen. In Summe wurden 400 Einzel-OQ-Tests durchgefŸhrt und rund 130 Einzelfreigaben zur OQ erteilt. Um die Gesamtproduktionsanlage in einem qualifizierten Status zu Ÿbergeben, bedarf es der Vernetzung der GebŠudequalifizierung (Qualifizierungstiefe gemŠ§ Reinraumzone), TGA-Qualifizierung und jener der Prozessanlage inklusive der Automatisierung. Die Notwendigkeit einer zielorientierten Koordination an diesem Punkt in einem Projekt (†bergabe zur OQ) darf nicht unterschŠtzt werden und wird als Teil der SPIEGLTEC-Leistungen verstanden.Ò * Was sind die Herausforderungen in einem Large-Scale-Project in der Disziplin Qualifizierung? ãKommunikation und Koordination eines gro§en Teilnehmerkreises stellen oftmals eine Herausforderung dar. Jeder Teilnehmer muss die Interessen fŸr seinen Bereich wahren. Dem Qualifizierungsingenieur kommt hier einerseits eine Vermittlerrolle zu, in der die QualitŠt des Produktes/ der Anlage/ der Umsetzung im Fokus bleiben muss. Diesen Fokus zu behalten ist eine Herausforderung fŸr das gesamte Projektteam, da sich Qualifizierungsphasen hŠufig Ÿber mehrere Monate erstrecken kšnnen, eine gro§e Anzahl an Dokumenten bearbeitet und freigegeben werden mŸssen oder auch unerwartete Ereignisse in der Umsetzung schnellstmšglich behandelt werden mŸssen. In einem speziellen Fall mussten rund 400 An- und Einbindungen im laufenden Betrieb abgewickelt werden, hier sind Organisationstalent und Einsatzbereitschaft gefragt.Ò * Welche Projekt-Bereiche werden vom Qualifizierungsteam eines EPCM-Partners abgedeckt? ãDie Definition der Anforderungen an die Anlage erfolgt durch den Betreiber anhand geltender Bestimmungen. Er ist verantwortlich fŸr die Einhaltung der ProduktqualitŠt. Verantwortlich fŸr die Umsetzung bis zum Abschluss der OQ ist meistens der Engineering-Partner. Die Vorbereitung zur PQ bezŸglich Vorschriften und Strategie wird ebenfalls von SPIEGLTEC abgedeckt. Die Besonderheit im PQ-Support durch SPIEGLTEC liegt in der Erstellung von Risikoanalysen zur Definition der PQ- bzw. Requalifizierungsumfangs bei Bestandssystemen. Die DurchfŸhrung der PQ (Probenahmen inkl. Auswertung im Labor) obliegt allerdings dem Betreiber. Die abschlie§ende Bewertung und Interpretation der Ergebnisse sowie der Start in die nŠchste PQ-Phase (Release Notification) bzw. der Abschluss der PQ mitsamt Bericht erfolgt durch SPIEGLTEC in Abstimmung mit dem Betreiber. Jede €nderung an einer bestehenden Produktionsanlage und deren Teilsystemen bzw. die Installation einer komplett neuen Anlage (oder Teilsystems) muss Ÿber einen €nderungsantrag (Change) dargestellt werden. Dabei wird der Umfang der €nderungen definiert und die notwendigen Ma§nahmen aus allen Gewerken vorab festgelegt (Evaluierungsphase). Die Umsetzung der Ma§nahmen wird ebenfalls Ÿber diesen €nderungsantrag verfolgt und die †bergaben an den Betreiber dokumentiert (Implementierungsphase). Die Follow-up-Phase folgt der Implementierungsphase, in welcher die Erstellung von Life-Cycle-Dokumenten nachverfolgt und bestŠtigt wird. Mit Abschluss der Follow-up-Phase gilt der Change als vollstŠndig bearbeitet. Die gesamte Changekoordination liegt in der ZustŠndigkeit des Generalplaners SPIEGLTEC. Dazu kommt kundenspezifische Software zum Einsatz. * Was sind die Erwartungen des Kunden an Sie und Ihr Team? ãDer Qualifizierungsingenieur des Generalplaners stellt in jedem Projekt das Bindeglied zwischen Technik und QA des Kunden dar und fungiert als Vermittler. Es ist einerseits notwendig, technisches Wissen an die QA-Verantwortlichen zu kommunizieren und andererseits geforderte QualitŠtskriterien an die Technik zu vermitteln. Somit ist es essenziell, ein gutes VerstŠndnis fŸr die QualitŠtssysteme des Kunden und fŸr GMP-Anforderungen im Pharma-Umfeld aufzubringen. In jedem Projekt steht die ProduktqualitŠt an oberster Stelle, unabhŠngig davon, ob es sich um eine Neuanlage oder um die Modifikation einer Bestandsanlage handelt. Alle QA- Entscheidungen und Qualifizierungsstrategien folgen diesem Grundsatz. Die Kunden erwarten Zusammenarbeit auf Augenhšhe und VerstŠndnis fŸr ihre Anforderungen. Der Fokus liegt hier klar auf der guten QualitŠt, mit der ein Projekt abgewickelt und abgeschlossen werden soll. Von einer konstruktiven Zusammenarbeit profitiert auch SPIEGLTEC, da so Vertrauen und eine professionelle Beziehung aufgebaut werden kann, die sich positiv auf das Projekt auswirkt. Die Erreichbarkeit der Ansprechpartner des Generalplaners ist fŸr den Kunden enorm wichtig. Kommunikationsgeschick und Einsatzbereitschaft sind ebenso zwei Anforderungen, die von Kundenseite hoch bewertet werden. Dabei gilt es, den Informationsfluss hoch und den Koordinationsaufwand niedrig zu halten. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass Transparenz beim Auftreten von MŠngeln, Problemen oder unerwarteten Ereignissen von unseren Partnern sehr geschŠtzt wird. So kann gemeinsam an einer zuverlŠssigen Lšsung gearbeitet werden. Aus diesem Grund enthŠlt das Generalplanerpaket von SPIEGLTEC die Initiierung, Aufbereitung und Abwicklung von Projektchanges oder Deviations. †ber Christina Aschaber Seit 2015 kŸmmert sich Christina Aschaber bei SPIEGLTEC um die Disziplin Qualifizierung. Die studierte Biotechnologin betreut dabei diverse Projekte bei unterschiedlichen Kunden in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. †ber SPIEGLTEC Seit der GrŸndung im Jahr 1998 hat sich die SPIEGLTEC GmbH mit Sitz in Brixlegg/Tirol als fŸhrendes Planungsunternehmen im deutschsprachigen Raum etabliert. Die Spezialisten des IngenieurbŸros mit internationaler Ausrichtung zeigen Profil als zuverlŠssiger Partner in den Branchen Pharmazie, Chemie, Metallurgie und dem Gesundheitswesen. Von der verfahrenstechnischen Anlagenplanung Ÿber die technische GebŠudeausrŸstung bis hin zum Projektmanagement und der Betreuung im laufenden Betrieb blickt SPIEGLTEC akribisch auf jedes Glied in der Realisierungskette anspruchsvoller Industrievorhaben. Mittlerweile beschŠftigt der Generalplaner rund 250 Mitarbeiter:innen an neun Standorten in …sterreich und Deutschland. www.spiegltec.at